○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則
平成9年4月1日
規則第17号
(趣旨)
第1条 この規則は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)の施行に関し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)に定めるもののほか、必要な事項を定めるものとする。
(平22規2・平26規54・一部改正)
(薬局の管理者等の兼務の許可)
第2条 法第7条第4項ただし書、法第17条第8項において準用する法第7条第4項ただし書、法第28条第4項ただし書又は法第39条の2第2項ただし書の規定により、薬局の管理者、薬局製造販売医薬品の製造業の医薬品製造管理者、店舗管理者又は高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業若しくは貸与業の高度管理医療機器等営業所管理者がその薬局、店舗又は営業所以外の場所で業として薬局、店舗又は営業所の管理その他薬事に関する実務に従事しようとするときは、(薬局管理者・医薬品製造管理者・店舗管理者・高度管理医療機器等営業所管理者)兼務許可申請書(第1号様式)を区長に提出するものとする。
2 区長は、法第7条第4項ただし書、法第17条第8項において準用する法第7条第4項ただし書、法第28条第4項ただし書又は法第39条の2第2項ただし書の規定による申請の許可をしたときは、(薬局管理者・医薬品製造管理者・店舗管理者・高度管理医療機器等営業所管理者)兼務許可書(第2号様式)を交付するものとする。
(平12規67・旧第3条繰上、平17規64・平22規2・平25規41・平27規24・令2規60・一部改正)
(薬局製剤製造販売承認書の交付)
第3条 区長は、法第14条第1項(法第81条の規定により区長が行うこととされたものに限る。)の規定により承認したときは、薬局製剤製造販売承認書(第4号様式)を交付する。
(平25規41・追加)
付則
1 この規則は、公布の日から施行する。
2 この規則の施行前に、薬事法施行細則(昭和36年東京都規則第76号。以下「都規則」という。)によりなされた許可等は、それぞれ、この規則の相当規定によりなされたものとみなす。
付則(平成12年3月31日規則第67号)
この規則は、平成12年4月1日から施行する。
付則(平成17年4月1日規則第64号)
この規則は、公布の日から施行する。
付則(平成22年2月9日規則第2号)
1 この規則は、公布の日から施行する。
2 この規則による改正後の第2条第1項及び第2項の規定の適用については、平成24年5月31日までの間、これらの規定中「第28条第3項ただし書」とあるのは、「第28条第3項ただし書(薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)附則第3条及び第6条の規定により適用される場合を含む。)」とする。
付則(平成25年4月1日規則第41号)
この規則は、公布の日から施行する。
付則(平成26年11月21日規則第54号)
この規則は、平成26年11月25日から施行する。
付則(平成27年3月2日規則第24号)
この規則は、平成27年4月1日から施行する。
付則(令和2年10月21日規則第60号)
この規則は、令和3年8月1日から施行する。
第1号様式
(平17規64・平22規2・平25規41・平26規54・平27規24・令2規60・一部改正)
略
第2号様式
(平17規64・平22規2・平25規41・平26規54・平27規24・令2規60・一部改正)
略
第3号様式
(平12規67・平17規64・平22規2・平25規41・平26規54・平27規24・一部改正)
略
第4号様式
(平25規41・追加、平26規54・一部改正)
略