2　信頼性確保部門責任者は、前項に掲げる事務の全部又は一部を、墨田区保健所生活衛生課の職員のうちからあらかじめ指定した職員(以下「指定した職員」という。)に行わせることができる。

3　信頼性確保部門責任者及び指定した職員は、検査等の業務に従事してはならない。

2　検査区分責任者は、検査等に支障を生じないよう次の事項に留意して検査室の維持管理を行わなければならない。

2　検査区分責任者は、個々の機械器具を管理する担当者を定め、機械器具保守管理標準作業書に従い、保守管理状況を確認し、機械器具の管理に関する記録を作成し、保管するものとする。

2　検査区分責任者は、毒物、劇物、高圧ガスその他の有毒・有害物質及び危険物の保管、設置等については、関係法令を遵守し、適切に管理しなければならない。

3　検査区分責任者は、試薬等の検査等に用いられるすべてのものに係る廃棄物を安全かつ衛生的に管理しなければならない。

2　検査区分責任者は、前項の規定による検査等の結果表の提出があったときは、その内容を確認し、疑義がないと認めたときは当該結果表を検査成績書を作成する職員に回付するものとし、疑義があると認めたときは他の検査員に再検査を行わせる等必要な措置を講じるものとする。この場合において、検査区分責任者は、その経過を検査等の結果の処理に関する記録に記載するものとする。

3　検査区分責任者は、検査等の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態があったときは、その内容及び講じた改善措置の内容を検査等の結果の処理に関する記録に記載するものとする。

2　収去部門責任者及び検査部門責任者は、前項の報告書により改善措置を講じたときは、内部点検の改善措置に関する報告書を作成し、信頼性確保部門責任者に送付するものとする。この場合において、収去部門責任者は収去を担当する職員に、検査部門責任者は検査区分責任者又は検査員に改善を指示したときは、その指示及び講じた措置の内容を記録して保管するものとする。

3　信頼性確保部門責任者は、前項の報告書の送付があったときは、講じた改善措置の確認を行い、又は指定した職員に行わせ、内部点検の改善措置の確認に関する記録を作成し、保管するものとする。

2　検査区分責任者は、前項の技能評価の結果(改善措置が必要な場合は、当該改善措置の内容を含む。)を精度管理に関する記録に記載するものとし、当該記録の写しを検査部門責任者を通じて信頼性確保部門責任者又は指定した職員に提出するものとする。

3　信頼性確保部門責任者は、前項の記録の写しの提出があったときは、当該記録の写しに基づき、精度管理の結果を取りまとめた精度管理に関する報告書(改善措置が必要な場合は、当該改善措置の内容を含む。)を検査部門責任者に送付するとともに、当該報告書の写しを保管するものとする。

4　検査部門責任者は、前項の報告書により改善措置を講じたときは、精度管理の改善措置に関する報告書(検査部門責任者が検査区分責任者又は検査区分責任者を通じて検査員に改善を指示したときは、その指示及びその指示に基づき講じた措置の内容を含む。)を作成し、信頼性確保部門責任者に送付するとともに、当該報告書の写しを保管するものとする。

5　信頼性確保部門責任者は、前項の報告書の提出があったときは、講じた改善措置の確認を行い、又は指定した職員に行わせ、精度管理の改善措置の確認に関する記録を作成し、保管するものとする。

2　信頼性確保部門責任者は、外部精度管理調査の結果を取りまとめた外部精度管理調査に関する報告書(外部精度管理調査に参加した年月日の記録を含む。)を作成し、検査部門責任者に送付するとともに、当該報告書の写しを保管するものとする。

3　検査部門責任者は、前項の報告書により改善措置を講じたときは、外部精度管理調査の改善措置に関する報告書(検査部門責任者が検査区分責任者又は検査区分責任者を通じて検査員に改善を指示したときは、その指示及びその指示に基づき講じた措置の内容を含む。)を作成し、信頼性確保部門責任者に送付するとともに、当該報告書の写しを保管するものとする。

4　信頼性確保部門責任者は、前項の報告書の送付があったときは、講じた改善措置の確認を行い、又は指定した職員に行わせ、外部精度管理調査の改善措置の確認に関する記録を作成し、保管するものとする。

2　検査等に使用するコンピュータ・ソフトウエアは、文書化され、使用に適切なものであることが確認可能であるものでなければならない。

3　データの内容を変更する場合は、変更前の内容を不明瞭にしない方法で行うとともに、変更の理由及び年月日を記入し、変更を行った職員の署名及び押印を行うものとする(コンピュータ等により作成したデータを変更する場合は、データの入力を行った職員の氏名を記録するものとする。)。

2　検査部門責任者は、第5条第6号の研修計画を策定するに当たっては、信頼性確保部門責任者と協議の上、検査員が検査等に必要な研修を定期的に受けられるようにしなければならない。

3　収去部門責任者は、収去を行う職員が収去に必要な研修を受けられるよう配慮しなければならない。

2　記録等には、検査等を行った担当職員、確認を行った検査区分責任者及び必要に応じ検査部門責任者の署名又は押印欄を設け、記入、確認又は承認を行うごとにこれを行った職員が署名又は押印を行うものとする。

この要綱は、平成9年12月1日から適用する。

この要綱は、平成31年4月1日から適用する。