墨田区医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条第1項の規定による許可の...

○墨田区医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条第1項の規定による許可の取消し及び業務停止命令取扱要綱

平成30年1月16日

29墨福衛生第364号

(趣旨)

第1条　この要綱は、薬局開設者、薬局製造販売医薬品製造販売業者、薬局製造販売医薬品製造業者、医薬品販売業者(店舗販売業者に限る。以下同じ。)又は管理医療機器の販売業者及び賃貸業者(以下これらを「薬局開設者等」という。)が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)その他の関係法令又はこれに基づく処分に違反した場合の法第75条第1項の規定による許可の取消し及び業務停止命令(以下「許可の取消し等の処分」という。)を行う場合について必要な事項を定めるものとする。

(処分手続)

第2条　許可の取消し等の処分を行う場合は、行政手続法(平成5年法律第88号。以下「手続法」という。)の規定に基づき、次のとおり事前手続を行うものとする。

(1)　許可の取消しの場合　聴聞(手続法第13条第1項第1号イ)

(2)　業務停止命令と総括製造販売責任者等の変更命令を同時に行う場合　聴聞(手続法第13条第1項第1号ニ)

(3)　業務停止命令のみを行う場合　弁明の機会の付与(手続法第13条第1項第2号)

(許可の取消し)

第3条　区長は、薬局開設者、薬局製造販売医薬品製造販売業者、薬局製造販売医薬品製造業者、医薬品販売業者(配置販売業者及び卸売販売業者を除く。)又は医療機器販売業若しくは貸与業者(法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等販売業者又は貸与業者に限る。)が次の各号のいずれかに該当する場合は、許可を取り消すものとする。

(1)　別表のランク1の違反行為のいずれかを行ったことにより、許可の取消し等の処分を受けた者が、取消しの日又は業務停止命令の期間が満了した日の翌日から起算して3年以内に、再び当該違反行為を行ったとき。

(2)　次条各号に該当する場合であって、その者が過去3年以内に1回以上、法第75条第1項の規定に基づく業務停止処分を受けたものであるとき。

(3)　前2号に該当する場合のほか、保健衛生上の重大な危害が発生するなど違反の態様又は動機から判断して、当該違反行為が前2号に掲げるものと同程度と認められる場合であって、許可の取消し処分を行うことが特に必要と認められるとき。

(業務停止命令)

第4条　区長は、薬局開設者等が次の各号のいずれかに該当する場合は、5日以上30日以下の業務停止命令を行うものとする。

(1)　別表のランク1又は2の違反行為のいずれかを行った場合であって、違反の態様又は動機から判断して、業務停止命令を行うことが特に必要と認められるとき。

(2)　別表のランク3の違反行為のいずれかを行った場合であって、以前にその者が当該違反行為のいずれかを行ったことにより、墨田区保健所(以下「保健所」という。)の長(以下「保健所長」という。)宛てに始末書(違反の態様又は動機から重大ではあるが、直ちに行政処分を行うことが適当ではない事例について、提出させる文書をいう。以下同じ。)を提出し、又は保健所長から文書による注意を受けたことが、過去3年以内に1回以上あり、かつ、違反の態様又は動機から判断して、業務停止命令を行うことが特に必要と認められるとき。

(3)　別表のランク4の違反行為のいずれかを行った場合であって、以前にその者が当該違反行為のいずれかを行ったことにより、保健所長宛てに始末書を提出し、又は保健所長から文書による注意を受けたことが、過去3年以内に2回以上あり、かつ、違反の態様又は動機から判断して、業務停止命令を行うことが特に必要と認められるとき。

2　処分日数の算出については、別に定める業務停止命令を行う場合の日数の算定基準によるものとする。

(加重軽減)

第5条　区長は、次の各号のいずれかに該当する場合は、当該各号に定める処分の加重又は軽減を行うことができるものとする。

(1)　次のいずれかに該当する場合　30日間にその3分の2を加算した範囲内において、処分を加重することができる。

ア　前条第1項第1号から第3号までに掲げる理由のうち2つ以上の理由が併合しているとき。

イ　前条第1項第1号から第3号までに掲げるいずれかの理由に該当する場合であって、当該違反行為が保健衛生上の重大な危害を発生させているとき。

ウ　前条第1項第1号から第3号までに掲げるいずれかの理由に該当する場合であって、当該違反行為に関してなされた保健所長と区長の指示に従い必要な措置をとらないとき。

エ　その他違反の態様又は動機から判断して、特に処分を加重すべき理由のあるとき。

(2)　許可の取消し等の処分に該当する違反行為を行った場合であって、保健所長と区長の指示に従い、当該違反行為に対して速やかに必要な措置を講じる等情状酌量の余地があると認められる場合　次によりその処分を軽減することができる。

ア　第3条各号に掲げる許可の取消し処分が行われる理由に該当する場合にあっては、50日間の業務停止命令を行う。

イ　前条第1項第1号から第3号までに掲げる業務停止命令が行われる理由に該当する場合にあっては、10日以下の業務停止命令を行う。

(保健所長の責務)

第6条　保健所長は、薬局開設者等について、許可の取消し等の処分を必要と認めるときは、許可の取消し等の処分について(別記様式)に、証拠書類を添えて区長に上申しなければならない。

2　前項の証拠書類の内容は、違反事実を具体的かつ明瞭に表現しているものでなければならない。この場合において、証拠書類の写しを送付する場合は、原本と相違ない旨を余白に記載しなければならない。

3　許可の取消し等の処分の執行があったときは、保健所長は、処分の内容、命令書の交付年月日、違反事実の概要その他必要な事項を許可台帳及び違反台帳に記載し、執行中は随時薬事監視員をして立入検査させ、その結果を区長に報告しなければならない。

(委任)

第7条　この要綱に定めるもののほか、必要な事項は、保健所長が別に定める。

付則

この要綱は、平成30年1月16日から適用する。

別表


罰則	ランク	法律事項			政省令事項
罰則	ランク	条	見出し	項	条	見出し	項
84	1	4	開設の許可	1
88	4	6	名称の使用制限
86	2	7	薬局の管理	1
86	2			2
	3			3
	2	8	管理者の義務	1
	2	11	政令への委任		13	薬局の管理に関する帳簿	2
	2	17	準用(8条1項)	4
	4	23	政令への委任		90	製造、試験等に関する記録
	2	40	準用(8条第1項)	1	164	営業所の管理に関する帳簿	2
	3	8	管理者の義務	2
	3	40	準用(8条第2項)	1
	3	40の7	準用(8条第2項)	1
	2	8の2	薬局開設者による薬局に関する情報の提供等	1	11の2	都道府県知事への報告
	3	8の2	薬局開設者による薬局に関する情報の提供等	2	11の4	基本情報の変更の報告	1
	3	9	薬局開設者の遵守事項	1	11の7	薬局開設者の遵守事項
					11の8	薬局における調剤
					11の9
					11の10
					11の11
					12	試験検査の実施方法
					13	薬局の管理に関する帳簿	1
					13	薬局の管理に関する帳簿	3
					14	医薬品の譲受け及び譲渡に関する記録
					14の2	薬局医薬品の貯蔵等
					14の3	医薬品を陳列する場所等の閉鎖
					15	薬局における従事者の区別
					15の2	濫用等のおそれのある医薬品の販売等
					15の3	使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止
					15の4	競売による医薬品の販売等の禁止
					15の5	薬局における医薬品の広告
					15の6	特定販売の方法等
					15の7	指定第二類医薬品の販売等
					15の8	実務の証明
					15の9	業務経験の証明
					15の10	視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置
	2			2
	3	40	準用	1	164	営業所の管理に関する帳簿	1
					164	営業所の管理に関する帳簿	3
					165	品質の確保
					165の2	医療機器プログラムの広告
					166	苦情処理
					167	回収
					168	継続的研修
					169	教育訓練
					170	中古品の販売等に係る通知等
					171	製造販売業者の不具合等の報告への協力
					172	高度管理医療機器等営業管理者の意見の尊重
					173	高度管理医療機器等の譲受け及び譲渡に関する記録
					179	設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項
	3	40	準用	2	175	特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項	4
					175	特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項	5
					179	設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項
	2	9の2	調剤された薬剤の販売に従事する者		15の11	健康サポート薬局の表示	4
		9の2	調剤された薬剤の販売に従事する者		15の12	調剤された薬剤の販売等	1
	2	9の3	調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等	1	15の13	調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等	1
	2			1			2
	2			2			4
	2			3
	2			4	15の14
	4	9の4	薬局における掲示		15の15	薬局における掲示
87	4	10	休廃止等の届出	1	16	変更の届出
87		38	準用	1
87		38	準用	2
87		40	準用	1
87		40の7	準用	1
87	4	10	休廃止等の届出	2	16の2
87	4	38	準用	1
	4	旧法10	休廃止等の届出	1	旧16	変更の届出
	4	旧法38	準用(医薬品販売業)	1
	4	11	政令への委任		令1の5	薬局開設許可証書換え交付	3
					令1の6	薬局開設許可証の再交付	2
					令1の6	薬局開設許可証の再交付	3
					令1の7	薬局開設許可証の返納	3
					令2	処方箋数の届出
					令2の2	省令への委任
					3条	薬局許可証の掲示
	2	旧法11	政令への委任		旧令57 旧154	省令への委任薬種商の義務
	2	旧法38		1
84	1	12	製造販売業の許可	1	19	医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可申請	2
86	1	13	製造業の許可	1	25	製造業の許可の申請	2
84	1	14	医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認	1	38	医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請	2
84	1	14	医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認	9
87	4	14の9	製造販売の届出(薬局製造販売に限る)	1
87	4	14の9	製造販売の届出(薬局製造販売に限る)	2
86	2	17	医薬品等総括製造販売責任者等の設置	1	85	医薬品等総括製造販売責任者の基準	1、2
	2			2	87	総括製造販売責任者の遵守事項
86	2			3
	2	18	医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等	1	92	製造販売業者の遵守事項
	2			1	92の3
	2			2	96の2	薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項
	2				89	管理者等の意見簿尊重	1
	2				90	製造、試験等に関する記録
87	4	19	休廃止等の届出(薬局製造販売に限る)	1	99	製造販売業者の総括製造販売責任者等の変更の届出
87	4	19	休廃止等の届出(薬局製造販売に限る)	2	100	製造業者の管理者等の変更の届出
84	1	24	医薬品の販売業の許可	1
84	2	27	店舗販売品目
86	2	28	店舗の管理	1
86	2			2	140	店舗管理者の指定
86	2			2	141	店舗管理者を補佐する者
	3			3
	2	29	店舗管理者の義務	1
	3	29	店舗管理者の義務	2
	3	29の2	店舗販売業者の順守事項	1	144	試験検査の実施方法
					145	店舗の管理に関する帳簿
					146	医薬品の譲受け及び譲渡に関する記録
					147	医薬品を陳列する場所等の閉鎖
					147の2	店舗における従事者の区別
					147の3	濫用等のおそれのある医薬品の販売等
					147の4	使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止
					147の5	競売による医薬品の販売等の禁止
					147の6	店舗における医薬品の広告
					147の7	特定販売の方法等
					147の8	指定第二類医薬品の販売等
					147の9	実務の証明
					147の10	業務経験の証明
					147の11	視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置
	2			2
	4	29の3	店舗における掲示		147の12	店舗における掲示
	2	旧法26	一般販売業の許可	3
	2	36	医薬品営業所管理者の義務	1
	3	36	医薬品営業所管理者の義務	2
	2	旧法36	特例販売品目の制限
	2	36の3	薬局医薬品の販売に従事する者等	1	158の7	薬局医薬品の販売等
	2	36の3	薬局医薬品の販売に従事する者等	2
	2	36の4	薬局医薬品に関する情報提供及び指導等	1	158の8	薬局医薬品に係る情報提供及び指導の方法等	1
				1			2
				2			4
				3
				4	158の9
	2	36の5	要指導医薬品の販売に従事する者等	1	158の11	要指導医薬品の販売等
	2	36の5	要指導医薬品の販売に従事する者等	2
	2	36の6	要指導医薬品に関する情報提供及び指導等	1	158の12	要指導医薬品に係る情報提供及び指導の方法等	1
				1			2
				2			4
				3
				4	159
	2	36の9	一般用医薬品の販売に従事する者		159の14	一般用医薬品の販売等
	2	36の10	一般用医薬品に関する情報提供等	1	159の15	一般用医薬品に係る情報提供の方法等	1
				1			2
				2			4
				5	159の17
				7	159の18	準用
85	2	37	販売方法等の制限	1
	2	旧法37	販売方法等の制限	1
84	1	39	高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可	1
	3	39	高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可	2
86	2	39の2	管理者の設置	1
87	4	39の3	管理医療機器の販売業及び貸与業の届出
84	1	40の5	再生医療等製品の販売業の許可	1
84	4	43	検定	1	令58	検定の申請	1
		旧法43	検定	1
84		43	検定	2
		旧法43	検定	2
84	4	44	表示	3
	4	旧法44	表示	3
86	3	45	開封販売等の制限
	3	旧法45	開封販売等の制限
86	3	46	譲渡手続	1
		旧法46	譲渡手続	1
86		46	譲渡手続	4
		旧法46	譲渡手続	4
85	2	47	交付の制限
	2	旧法47	交付の制限
86	3	48	貯蔵及び陳列	1
		旧法48	貯蔵及び陳列	1
86		48	貯蔵及び陳列	2
		旧法48	貯蔵及び陳列	2
84	2	49	処方箋医薬品の販売	1
	2	旧法49	処方箋医薬品の販売	1
86	3	49	処方箋医薬品の販売	2	209	処方箋医薬品の譲渡に関する帳簿
86	3	49	処方箋医薬品の販売	3
85	4	55	販売、授与等の禁止	1
85		60	準用
85		62	準用
85		64	準用
	4	旧法55	販売、授与等の禁止	1
		旧法60	準用
		旧法62	準用
		旧法64	準用
84	4	55	販売、授与等の禁止	2
84		60	準用
84		62	準用
84		64	準用
		旧法55	販売、授与等の禁止	2
		旧法60	準用
		旧法62	準用
		旧法64	準用
84	2	56	販売、製造等の禁止(薬局製造販売に限る)
84	4	56	販売、製造等の禁止
84		60	準用
84		62	準用
		旧法56	販売、製造等の禁止
		旧法60	準用
		旧法62	準用
84	2	57	(薬局製造販売に限る)	2
84	4	57		2
		60	準用
		62	準用
		65の5	準用
		旧法57		2
		旧法60	準用
		旧法62	準用
	3	57の2	陳列等	1
		57の2	陳列等	2	218の3	要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列
		57の2	陳列等	3	218の4	一般用医薬品の陳列
86	4	58	封(薬局製造販売に限る)		219	封
84	4	65	販売、製造等の禁止
85	2	66	誇大広告等	1
	2	旧法66	誇大広告等	1
85	2	66	誇大広告等	3
	2	旧法66	誇大広告等	3
86	3	67	特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限	1	令64	特定疾病用の医薬品の広告の制限	2
					228の10		2
		旧法67	特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限	1	旧令64	特定疾病用の医薬品の広告の制限	2
85	4	68	承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止
	4	旧法68	承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止
	3	68の5	特定医療機器に関する記録及び保存	3
86の3	2	68の5	特定医療機器に関する記録及び保存	5
	3	68の9	危害の防止(薬局製造販売に限る)	1
	3	68の10	副作用等の報告(薬局製造販売に限る)	1	228の20	副作用等報告	1
	3		副作用等の報告	2
	3	68の11	回収の報告(薬局製造販売に限る)		228の22	回収報告	1
							2
							3
	2	旧法68の6	販売、製造等の禁止
	3	旧法68の9		2
	3				240	記録の保存	2
	3				240	記録の保存	3
87	2	69	立入検査等(薬局製造販売・製造に限る)	1
87	2	69	立入検査等(注3)	2
87				3
87				4
	2	旧法69	立入検査等	2
	2	旧法69	立入検査等	3
84	2	69の3	緊急命令
	2	旧法69の3	緊急命令
84	2	70	廃棄等〔注4〕	1
	2	旧法70	廃棄等	1
84	2	70	廃棄等〔注4〕	2
87	2	71	検査命令(薬局製造販売に限る)
86	2	72	改善命令等	4
	2	旧法72	改善命令等	4
	2	72の2
	2	旧法72の2
86	2	72の4		1
86		72の4		2
		旧法72の4		1
		旧法72の4		2
86	2	73	医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令
85	1	75	許可の取消し等
	1	旧法75	許可の取消し等
83の9	1	76の4	製造等の禁止
85	2	76の5	広告の制限
87	2	76の6	指定薬物である疑いがある物品の検査等	1
86	2	76の6	指定薬物である疑いがある物品の検査等	2
84	2	76の7	廃棄等	1
84	2	76の7	廃棄等	2
87	2	76の8	立入検査等	1
	2	他の薬事に関する法令又はこれらに基づく処分に違反したとき〔注6〕

〔注1〕

ランクを重い順に1から4に分類

〔注2〕

「旧法」とは、薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)による薬事法(昭和35年法律第145号)をいい、「旧施行規則」とは、薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成20年厚生労働省令第163号)による薬事法施行規則をいう。また、「法」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)をいい、「施行規則」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)をいう。以下同じ。

旧法は旧薬種商販売業について適用。

〔注3〕

法第69条第1項、第2項、第3項、第4項の規定により報告を命ぜられて報告せず、若しくは虚偽の報告をし、同項の規定による立入検査若しくは収去を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による質問に対して、正当な理由なく答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした場合

〔注4〕

法第70条第1項の規定による廃棄その他の命令に違反し、又は同条第2項の規定による廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した場合

〔注5〕

法第9条第1項、第17条第2項、第18条第1項、第18条第2項、第29条の2第1項については、違反内容を規則で定めているので、違反指摘条文の記載は、「法第9条第1項で規定する同法施行規則第13条第1項違反」の例のように記載し、「法第9条第1項違反」と記載しないこと。

〔注6〕

麻薬・覚せい剤・毒物劇物の不正製造、不正輸入その他これと同程度の違反であって、社会通念上医薬品製造業者等として不適切と認められるもの。無資格調剤、麻薬・毒物劇物の不正譲渡、その他これと同程度の違反であって、社会通念上薬局開設者等として不適切と認められるもの。

様式　省略

墨田区医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条第1項の規定…